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受全球疫情爆發(fā)影響，國(guó)際快遞、國(guó)際運(yùn)輸面臨挑戰(zhàn)，口罩及其他疫情物資搶購(gòu)再一次推上疫情浪尖。近期，旭日國(guó)際也陸續(xù)接到客戶關(guān)于口罩進(jìn)出口報(bào)關(guān)方面的業(yè)務(wù)咨詢，也會(huì)涉及是否會(huì)被海關(guān)扣押等敏感話題。旭日國(guó)際了解到，中國(guó)并未禁止口罩出口，也沒(méi)有任何海關(guān)方面禁止口罩出口的新聞和書面通知禁止，出口時(shí)被限制、被誤會(huì)，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同。 以下針對(duì)口罩等疫情物資的進(jìn)出口問(wèn)題，收集和整理了一些要求和規(guī)范，希望能幫助到疫情物資進(jìn)出口企業(yè)。 |
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疫情物資商品編碼參考 |
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中國(guó)出口（公司行為） |
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用于銷售 需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。
用于贈(zèng)送或代為采購(gòu) 作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購(gòu)的，要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國(guó)外提供三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。 |
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國(guó)外進(jìn)口
韓國(guó) |
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必要資料（資質(zhì)） 提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求 口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束，還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售流通。 |
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日本 |
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必要資料（資質(zhì)） 提單，箱單，發(fā)票 出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
口罩要求 包裝上印有ウィルスカット99%的字樣?都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩! PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率 BFE：細(xì)?菌?過(guò)濾率 ?VFE：病毒過(guò)濾率 ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。 2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。 3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95% |
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歐盟 |
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必要資料（資質(zhì)） 提單，箱單，發(fā)票 口罩要求 在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。 |
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美國(guó) |
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必要資料（資質(zhì)） 提單，箱單，發(fā)票 美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求 根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。
在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。
N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘?。
R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。
P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。 |
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澳大利亞 |
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必要資料（資質(zhì)） 提單，箱單，發(fā)票
口罩要求 AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。 |
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個(gè)人行郵方式 |
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1.由于每個(gè)國(guó)家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐?/span>國(guó)際快遞國(guó)際物流代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問(wèn)題。
2.自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國(guó)外海關(guān)扣押。
3.目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒(méi)有完全恢復(fù)，運(yùn)輸時(shí)間都相對(duì)較長(zhǎng)，建議在發(fā)貨后留意單號(hào)更新，同時(shí)耐心等待，只要沒(méi)有違規(guī)問(wèn)題，一般不會(huì)被扣押或者退回。 |
